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  • DNV, 유럽 체외진단의료기기 규정(IVDR) 인증기관(Notified Body)으로 공식 지정

    오슬로, 노르웨이 2025년 5월 13일 -- 독립적 인증 및 리스크 관리 전문기관인 DNV가 유럽연합(EU)의 체외진단의료기기 규정(In Vitro Diagnostic Regulation, IVDR)에 따른 인증기관(Notified Body)으로 유럽연합 집행위원회(European Commission)로부터 공식 지정 받았습니다. 이번 지정은 체외진단의료기기(IVD) 인증 수요에 대한 대응 역량을 확장하고, 제조업체의 EU 시장 진입을 지원하기 위한 중요한 이정표입니다. DNV는 제조업체를 위해 전 과정이 디지털화된 인증 시스템을 제공함으로써, 보다 신속하고 투명한 인증을 지원합니다. 체외진단의료기기(IVD)는 사람의 건강 상태를 확인하기 위해 사용하는 검사 기기로, 임신 진단, 콜레스테롤 검사부터 HIV, 코로나19 검사, 암 표지자 검출에 이르기까지 광범위하게 사용됩니다. 이러한 기기의 안전성과 효과는 공공 및 개인 건강에 직접적인 영향을 미치기에, 철저한 검증 체계가 요구됩니다. EU는 2017년 기존 체외진단지침(IVDD: 98/79/EC)을 대체하는 새로운 IVDR을

    • 경기뉴스매거진
    • 2025-05-19 16:34
  • 평화와 행복을 위한 글로벌 캠페인 '아트 오브 기빙'

    부바네스와르, 인도, 2025년 5월 19일 -- '아트 오브 기빙(Art of Giving, 이하 'AOG')은 전 세계 수백만 명에게 친절, 공감, 지역사회 참여를 실천하도록 동기를 부여하는 삶의 철학이다. AOG는 교육자이자 사회 개혁가인 아치우타 사만타(Achyuta Samanta) 교수가 개념을 정립해 주도하고 있다. AOG는 이타적인 나눔을 통해 평화와 행복을 전파하는 시민 운동으로 발전했다. 이 운동은 '인간은 본래 나누는 존재'라는 단순하지만 강력한 진리에 기반을 두고 있다. 인간이라면 누구나 당연히 가장 얻고 싶어 하는 행복과 평화는 물질적 추구 아래 묻혀버리기 쉽다. AOG는 대가나 보상을 바라지 않고 나누고 돕고 사랑하려는 인간 본연의 본능을 일깨운다. AOG의 씨앗은 이것의 공식 이름이 생기기 훨씬 전부터 이미 뿌려졌다. 극심한 가난과 역경 속에서 자란 아치우타 사만타 교수는 자신도 나눠줄 것이 거의 없던 시절인 다섯 살 때부터 나눔의 삶을 실천하기 시작했다. 평생에 걸쳐 이어진 그의 조건 없는 나눔에 대한 헌신은 하나의 사명으로 변모했고, 그는 마침내 2013년 5월 17일 '아트 오브 기빙'을 글로벌 운동

    • 경기뉴스매거진
    • 2025-05-18 23:56
  • 포토나®, 그룹 사장 겸 CEO로 제프 듀체민 임명

    [ 경기뉴스매거진 ] 듀체민은 글로벌 의료기술 분야에서 쌓은 리더십 경험을 바탕으로 포토나의 다음 성장 단계 가속화 기대 댈러스, 2025년 5월 16일 -- 미용•치과•산부인과용 고성능 레이저 시스템 및 에너지 기반 장비 분야의 글로벌 선도기업인 포토나(Fotona) Ⓡ가 15일 제프 듀체민(Jeff Duchemin)을 새로운 그룹 사장 겸 최고경영자(CEO)로 임명했다고 발표했다. 듀체민 신임 사장 겸 CEO는 미국뿐만 아니라 국제 시장에서 고위직을 역임하는 등 글로벌 의료 기술 분야에서 수십 년간 리더십 경험을 쌓아왔다. 최근에는 벡톤 디킨슨(Becton Dickinson)의 중재적 시술(Interventional Surgery) 및 통합 진단 솔루션(Integrated Diagnostic Solutions) 사업부에서 임원으로 활동했고, 하버드 바이오사이언시즈(Harvard Biosciences)에서 사장 겸 CEO를 역임했다. 그가 가진 유기적 성장과 전략적 인수합병을 통한 매출 성장 노하우는 포토나의 혁신을 가속하고 글로벌 시장을 확장하는 데 중요한 역할을 할 것으로 기대된다. 듀체민 신임 사장은 서던 뉴햄프셔 대학교

    • 경기뉴스매거진
    • 2025-05-16 16:38
  • 인탈라이트™ 최첨단 DREAM OCT™ 스웹트 소스 이미징 기술, 유럽 CE 마크 획득

    캘리포니아주 새너제이, 중국 상하이, 2025년 5월 15일 /PRNewswire=연합뉴스/ -- 첨단 안과 의료기기 개발 기업이자 광학 단층 촬영(Optical Coherence Tomography·OCT) 분야 선도기업인 인탈라이트(Intalight)™가 5월 15일 자사의 DREAM OCT™ 플랫폼이 '유럽 적합성 인증 마크'인 CE 마크를 획득했다고 발표했다. 인탈라이트는 이번 CE 마크 획득으로 유럽연합(EU) 지역에서 OCT의 최신 버전인 DREAM OCT를 상용화할 수 있게 됐다. DREAM OCT에서 DREAM은 Deep(심층적 영상), Rapid(빠른 스캔), Extensive(광범위한 스캔 범위), Accurate(정확한 병변 탐지), Multimodal(다중 모드 영상) 다섯 단어의 앞 글자를 따서 만들었다. 이 영상 플랫폼은 현재 시장에서 가장 높은 품질의 OCT 영상을 제공한다. 숀펑(Shawn Peng) 인탈라이트 회장 겸 설립자는 "인탈라이트의 DREAM OCT가 유럽에서 CE 마크 인증을 받은 데 대해 매우 자랑스럽게 생각한다"면서 "이번 성과로 우리

    • 경기뉴스매거진
    • 2025-05-15 20:00
  • 선웨이 대학교, 의료 교육의 미래를 이끈다

    [ 경기뉴스매거진 ] 쿠알라룸푸르, 말레이시아 2025년 5월 15일 -- 선웨이 대학교(Sunway University)가 말레이시아 의료 교육의 혁신적 도약을 알리는 제프리 치아 경 선웨이 의과대학(Sir Jeffrey Cheah Sunway Medical School)을 출범을 발표했다. 이번 신설 의과대학은 우수한 교육과 연구, 윤리적 리더십, 선구적인 혁신에 핵심 가치를 두고, 전 세계 보건의료 시스템의 변화하는 수요에 대응할 수 있도록 지식•기술•공감력을 갖춘 차세대 의료 인재 양성을 목표로 한다. 제프리 치아 경 선웨이 의과대학의 출범은 케임브리지에 제프리 치아 생의학 센터(Jeffrey Cheah Biomedical Centre, JCBC) 설립에 이은 것으로, 세계적인 수준의 교육 및 생의학 연구 발전에 헌신한 제프리 치아 경(Tan Sri Sir Jeffrey Cheah)의 의지를 더욱 강조한다. 2025년 5월 7일 선웨이 대학교에서 열린 출범식은 양 베르호르맛 다또 스리 잠브리 압드 카디르(YB Dato' Seri Diraja Dr. Zambry Abd Kadir) 고등 교육부 장관이 주관했으며, 선웨이 그

    • 경기뉴스매거진
    • 2025-05-15 17:02
  • 칼리플렉스, 3억 5500만 달러 투자해 싱가포르에 세계 최대 폴리이소프렌 라텍스 공장 개소

    -- 신규 시설로 칼리플렉스의 글로벌 생산 능력 확대…시설은 향후 시장 수요 증가에 대응할 수 있게 추가 확장 가능하도록 설계 싱가포르 2025년 5월 15일 -- 칼리플렉스 유한회사(Cariflex Pte. Ltd., 이하 '칼리플렉스')가 14일 싱가포르 주롱섬(Jurong Island)에 새로운 폴리이소프렌 라텍스 공장을 공식 개소했다. 3억 5500만 달러를 투자해 지은 이 공장은 전 세계 최대 규모의 폴리이소프렌 라텍스 공장으로, 칼리플렉스는 이제 의료 및 보호용 제품에 사용되는 고품질 합성 라텍스에 대한 수요 증가에 대응하기 위한 생산 능력을 크게 확대할 수 있게 됐다. 칼리플렉스는 의료용 폴리이소프렌 고무 라텍스 부문 세계적 선도기업이자 DL 케미칼 주식회사(DL Chemical Co., Ltd., 이하 'DL 케미칼)의 완전 자회사다. 개소식은 싱가포르 노동부 장관 겸 통산산업부 제2장관인 탄시렝(Tan See Leng) 박사가 주재했으며, 홍진욱 주싱가포르 한국 대사가 참석했다. 김종현 DL 케미칼 대표이사, 류상우 칼리플렉스 대표이사, 프라카시 콜루리(Prakash Kollu

    • 경기뉴스매거진
    • 2025-05-15 09:00
  • 로크웰 오토메이션, 안전하고 확장 가능한 배포를 가속화하기 위한 PharmaSuite 12.00 출시

    최신 MES 릴리스를 통해 제약 및 바이오제약 업체는 시스템 관리를 간소화하고 유연성을 향상시키며 가치 창출 시간을 단축할 수 있습니다. 밀워키, 2025년 5월 13일 -- 산업 자동화 및 디지털 혁신에 전념하는 세계 최대 기업인 Rockwell Automation, Inc.(NYSE: ROK)는 오늘 FactoryTalk® PharmaSuite® 12.00 출시를 발표했습니다. 제조 실행 시스템(MES) 최신 릴리스는 규제 대상인 제약 및 바이오제약 제조 환경의 고유한 요구 사항을 지원하도록 설계되었으며, 이를 통해 회사가 시스템 관리를 간소화하고, 배포를 가속화하고, 생산을 보다 효율적으로 확장할 수 있도록 지원합니다. 업계가 규정 준수를 보장하면서 더욱 신속하게 움직일 수 있는 방법을 모색함에 따라, BioPhorum은 현재의 MES 솔루션이 종종 비용이 많이 들고, 구현속도가 느리며, 최신 운영에 필요한 유연성이 부족하다고 인식된다는 점에 주목했습니다. PharmaSuite 12.00은 이러한 문제점을 직접적으로 해결함으로써 규제 대상인 생명 과학 산업을 위한 간소화된 미래 대비형

    • 경기뉴스매거진
    • 2025-05-13 19:00
  • 엘리고 바이오사이언스, 혁신적 면역 피부질환 유전자 치료 플랫폼 개발 위해 500만 달러 보조금 확보

    -- 이 자금은 '프랑스 2030' 전략의 일환으로, 보건혁신청(Health Innovation Agency)이 주관하고, 프랑스 정부를 대신해 공공투자은행(Bpifrance)이 운영하는 '바이오 치료제 및 바이오 생산 혁신(Innovations in Biotherapies and Bioproduction)' 공모 사업의 일환으로 제공돼 파리, 2025년 5월 13일 -- 혁신적인 유전자 치료제 개발을 선도하는 바이오기술 기업 엘리고 바이오사이언스(Eligo Bioscience)가 5월 13일 프랑스 정부로부터 500만 달러의 보조금을 받았다고 밝혔다. 이 자금은 피부에 상주하는 박테리아를 이용해 치료용 바이오의약품을 직접 생산할 수 있도록 설계된, 엘리고가 독자 개발한 '국소 유전자 전달 플랫폼(proprietary topical gene delivery platform)' 개발을 가속화하고 플랫폼 규모를 확대하는 데 사용될 예정이다. 이번에 받은 보조금은 엘리고가 최근 이룬 주요 성과를 인정받은 결과다. 엘리고는 '네이처(Nature)' 학술지에 마이크로바이옴(micr

    • 경기뉴스매거진
    • 2025-05-13 18:47
  • 니얼 프렌디빌, C세이프 최고제품책임자로 합류…제품 혁신과 지속 성장 견인

    -- 프렌디빌, 제품·엔지니어링·자동화·공급망 운영 분야에서 25년 이상 경력 보유 먼로, 오하이오주 , 2025년 5월 8일-- 생명과학 분야의 능동·수동 온도 제어 배송 솔루션 선도 기업인 C세이프(CSafe)가 니얼 프렌디빌(Niall Prendiville)을 최고제품책임자(CPO)로 영입했다고 밝혔다. 엔지니어링 , 자동화, 공급망 운영 분야에서 풍부한 전문성을 갖춘 글로벌 제품·엔지니어링 전문가인 프렌디빌 신임 CPO는 창고 자동화, 전력 시스템, 항공우주 등 첨단 산업 전반에서 제품 개발과 엔지니어링, 사업 혁신을 성공적으로 이끌어왔다. 그는 C세이프의 CPO로서 생명과학, 세포·유전자 치료, 군사 분야 등에 적용되는 강력한 능동·수동 온도 제어 배송 솔루션 포트폴리오 전반에 걸쳐 혁신, 제품 전략, 상용화를 주도하며 회사의 장기적인 성장을 견인할 예정이다. 프렌디빌 신임 CPO는 경력 전반에 걸쳐 린(Lean) 관리, 제품 개발, 혁신 솔루션의 상용화에 주력해왔다. 그는 제품 출시와 개발

    • 경기뉴스매거진
    • 2025-05-07 23:07
  • 세포 치료제 개발•제조•테스트에 특화된 글로벌 CDMO, 미나리스 어드밴스드 테라피스 출범

    뉴올리언스에서 열린 연례 ISCT 콘퍼런스에서 새롭게 공개된 회사는 풍부한 경력을 지닌 혁신적인 CDMO 두 곳을 통합한 테스트 분야의 강자 필라델피아, 2025년 5월 8일 -- 뉴욕에 본사를 둔 투자 회사 알타리스(Altaris)의 전략적 인수합병을 통해 미나리스 리제너러티브 메디슨(Minaris Regenerative Medicine)과 우시 어드밴스드 테라피스(WuXi Advanced Therapies)의 미국과 영국 사업부가 통합됐다. 이로써 글로벌 세포 치료제 위탁개발생산(CDMO) 및 테스트 파트너인 미나리스 어드밴스드 테라피스(Minaris Advanced Therapies)™가 새롭게 출범했다. 미나리스 어드밴스드 테라피스의 본사는 펜실베이니아주 필라델피아에 위치해 있다. 미나리스 어드밴스드 테라피스는 미국(뉴저지주 알렌데일 및 필라델피아), 유럽(뮌헨), 아시아•태평양(일본 요코하마)에 현대적인 상업용 생산 시설 승인을 받아 이 3개 대륙에서 임상 단계 및 상업용 제품을 제조한다. 회사는 이미 7500건 이상의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 배치의 공급 실적을 보유하고 있다.

    • 경기뉴스매거진
    • 2025-05-07 20:12
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